摘要: 目的：通过按现行标准检验和修订标准测试，对苯甲醇现行标准的质量控制水平、生产企业工艺的控制能力、苯甲醇自身的质量状况以及生产企业、使用企业关于药用辅料的管理程度进行评价。 方法：按现行标准对苯甲醇样品进行测定;结合国内外标准及本品... 展开 目的：通过按现行标准检验和修订标准测试，对苯甲醇现行标准的质量控制水平、生产企业工艺的控制能力、苯甲醇自身的质量状况以及生产企业、使用企业关于药用辅料的管理程度进行评价。 方法：按现行标准对苯甲醇样品进行测定;结合国内外标准及本品主要生产工艺，紧紧围绕质量标准的可控性和辅料的有效性、稳定性及安全性，进行了一系列的研究，包括有机杂质、无机杂质、其它一般检查项和含量测定、稳定性和安全性研究及辅料配伍试验等;对国内外不同级别样品、不同精制工艺的样品进行分析和比较;采用综合评分计算软件按现行标准与修订标准对本品进行综合评分等。 结果：依据现行标准进行了全检，合格率为95.5％。经一系列研究，建立了新的GC有关物质测定法;增加了氯化物检查项目;酸值与酸度比较分析后，以简单、可行的“酸度”代替操作复杂且不环保的“酸值”;增加了水分检查项;建立了本品的GC含量测定法;破坏性试验结果提示苯甲醇不宜与强酸、氧化性药物配伍;影响因素试验证实其对光不稳定，苯甲醛杂质明显上升;安全性试验提示供注射用时，应增加细菌内毒素检查;克林霉素磷酸酯注射液配伍实验提示该制剂处方配伍合理;产品的质量对比研究结果提示化学分析试剂无论进口或国产，其杂质量水平高于国产药用级别样品，精制工艺可以提高产品质量。 结论：首次对苯甲醇进行了较全面的评价。对现行质量标准评价为“基本可行”，需进一步完善，并已向国家药典委员会提交了修订的质量标准;药用级别苯甲醇现行生产工艺或精制工艺水平相当，化工级别试剂不能替代药用级别使用，精制工艺可以提高本品质量;对本品质量状况评价为“质量状况较好”;认为生产企业和使用企业在药用辅料管理方面应当加强。 收起