摘要: 医疗器械作为一种与人身安全和健康直接相关的高风险特殊产品，如何在我国对其法律监管刚刚起步的现阶段建立一套有效的法律机制对其进行监管是当前政府和法学界均面临的一项重要的新课题。目前，国内对这一领域的研究很少，尚未见到从法律视角对我国... 展开 医疗器械作为一种与人身安全和健康直接相关的高风险特殊产品，如何在我国对其法律监管刚刚起步的现阶段建立一套有效的法律机制对其进行监管是当前政府和法学界均面临的一项重要的新课题。目前，国内对这一领域的研究很少，尚未见到从法律视角对我国医疗器械监管体系进行专门研究的报道。因此，探讨我国医疗器械法律监管的基本理论、分析目前监管存在的问题并提出相应法律完善措施具有十分重要的现实意义。 本文从讨论医疗器械法律监管的基本概念和意义出发，首先研究了医疗器械监管的立法基础和性质，指出医疗器械的立法不但具有宪法基础和一般产品质量法的相关依据，而且由于医疗器械在市场形成了一般产品没有的第五种社会经济关系——第一消费者(医疗机构)—第二消费者(患者)关系，其监管立法的出发点是由医疗器械本身安全和质量要求的特殊性和在市场中形成的复杂社会经济关系的调整要求所决定的。医疗器械不但需要政府干预的一般经济法来进行调整，而且还需要针对其具体特性和长周期社会关系链的特点，建立具有立法、司法和行政三权一体的监管机构及其具体的监管法律体系。基于这种要求，这里提出了医疗器械全寿命监管的法律体系框架模型。在此基础上，本文通过比较我国与欧美医疗器械法律监管的状况，探讨了国外医疗器械法律体系对完善我国医疗器械监管的启示，分析了我国目前医疗器械法律监管存在的主要问题，这些问题可归纳如下：(1)立法主体层次不高和立法程序缺乏民主、科学性造成医疗器械分类状况不良和监管力度不一；(2)监管主体职责不明晰造成监管；(3)监管主体的组织机制不完善造成监管力量薄弱和执法效率低；(4)事后监管的法律体系基本未建立，造成应用安全监管薄弱；(5)监管的法律责任追究与诉讼机制不合理等。 为了改进我国医疗器械监管法律体系存在的问题，本文以新的视角，重点在立法主体、执法效率、法律责任、诉讼机制和法律体系等方面讨论了对医疗器械法律监管机制进行完善的措施：(1)提升立法主体与建立民主、科学立法机制；(2)完善医疗器械产品质量的责任追究和诉讼机制；(3)明晰医疗器械监管中执法主体的职责界线；(4)增强法律监管中中介组织的作用，提高执法效率；(5)完善医疗器械全寿命监管的法律体系，包括：建立和完善医疗器械生产、经营质量体系规范；建立医疗器械应用质量管理体系规范；建立医疗器械召回机制；完善不良事件监测、跟踪随访与再评价机制；建立医疗器械翻新、报废和改造、拆除等其它监管法规。我们认为这些改进与完善措施对提高我国医疗器械法律监管水平、建立一个合理有效的监管法律体系具有实际的参考意义。 收起