摘要 : 注射用抗菌薬が適応で入院加療が必要と判断された外傷?熱傷および手術創等の二次感染，急性胆嚢炎または急性胆管炎患者を対象にlevofloxacin(LVFX)注射剤500 mg 1日1回，3～14日間投与の有効性および安全性を検討した。本試験では，LVFX注射剤を3日... 展开 注射用抗菌薬が適応で入院加療が必要と判断された外傷?熱傷および手術創等の二次感染，急性胆嚢炎または急性胆管炎患者を対象にlevofloxacin(LVFX)注射剤500 mg 1日1回，3～14日間投与の有効性および安全性を検討した。本試験では，LVFX注射剤を3日間以上投与した後にLVFX経口剤500 mg 1日1回投与に切り替えることも可とし，LVFX注射剤からLVFX経口剤への切り替え療法の有用性についても検討した。また，胆道感染症患者を対象にLVFX注射剤500 mg投与後の胆汁中への薬物移行性についても検討した。　臨床効果：治癒判定時の臨床効果(主要評価)は，外傷?熱傷および手術創等の二次感染で90.0％(9/10)，急性胆嚢炎の5名および急性胆管炎の3名全員が治癒と判定された。　微生物学的効果：治癒判定時の微生物学的効果は，外傷?熱傷および手術創等の二次感染で90.0％(9/10)，急性胆嚢炎の3名および急性胆管炎の3名全員が消失と判定された。　薬物動態：LVFX注射剤点滴開始後の胆汁中LVFX濃度は，急性胆嚢炎患者2名(胆嚢胆汁)，急性胆管炎患者4名(胆管胆汁)を対象に測定した。点滴開始3時間後の胆嚢胆汁中LVFX濃度は13.9および24.5 μg/mL，胆管胆汁中LVFX濃度の平均値(範囲)は12.0(9.0～15.6)μg/mLであった。血漿中濃度に対する胆汁中濃度の比は胆嚢胆汁で1.78および2.16，胆管胆汁で平均値(範囲)1.82(1.37～2.31)であった。　安全性：有害事象発現率および副作用発現率は63.6％(14/22)および13.6％(3/22)であった。副作用の重症度はすべて軽度，転帰はすべて回復であった。　以上の成績から，LVFX注射剤は外傷?熱傷および手術創等の二次感染，急性胆嚢炎および急性胆管炎に対して十分な治療効果が期待でき，安全性に重大な問題はないと判断した。 收起