摘要: 目的:针对当前酚磺乙胺注射液质量分析研究及整体质量评价的不足，通过按法定标准检测和按自拟的探索性研究方法测试，评价该品种法定标准的控制水平、企业对生产过程的控制水平及该品种的整体质量状况，为提高该品种的安全性探索可行的方法。 方法... 展开 目的:针对当前酚磺乙胺注射液质量分析研究及整体质量评价的不足，通过按法定标准检测和按自拟的探索性研究方法测试，评价该品种法定标准的控制水平、企业对生产过程的控制水平及该品种的整体质量状况，为提高该品种的安全性探索可行的方法。 方法:首先按法定质量标准逐项对样品进行检测，并对数据进行统计分析;其次紧紧围绕药品的安全性和质量标准的可控性，进一步开展探索性研究，包括:HPLC-MS法杂质分析、杂质单体的制备及结构确证、GC法残留溶剂考察、比色法亚硫酸盐类抗氧剂研究、HPLC法EDTA的含量测定及灭菌工艺研究等，最后对该品种的整体质量进行了全面的评价。 结果:依据现行法定标准进行全检，合格率为100％，但现行标准项目设置简单，可控性较差，缺少重要安全性指标，不能全面反映本品的质量。杂质研究发现，本品目前检测到的杂质均由原料引入，其中已知杂质氢醌已得到较好控制，最大单个杂质经结构确证，初步推测其为原料药合成的副产物，其产生与企业的工艺控制水平有关。原料药的残留溶剂得到较好控制，未检出1，2-二氯乙烷，少量检出乙醇，符合药典相关要求。辅料研究结果显示，个别企业的处方中抗氧剂的使用量超出了中国药典的要求、EDTA-2Na的使用量高出其他企业10倍有余;个别企业可能存在未按处方非法添加EDTA-2Na的情况;辅料抗氧剂及EDTA-2Na能极大的增加制剂的细胞毒性。灭菌工艺研究结果显示目前本品的灭菌方式不能满足F0值大于8的要求，存在一定的安全隐患，无菌保证度存在可提升的空间。 结论:该品种现行法定标准存在着一些重要项目的缺失，急需进一步完善。该品种批准文号、生产企业众多，各企业处方工艺存在差异，生产工艺控制水平不一致，导致产品内在质量存在较大差异，需要进一步优化。 收起