摘要: 康妇炎片是由蒲公英，当归，赤芍，苍术，延胡索等药味组成，具有清热解毒，化瘀行滞，除湿止带的功效，用于治疗月经不调，痛经，附件炎，子宫内膜炎及盆腔炎等妇科炎症有良好的治疗效果。该方是集中医理论、现代研究和临床经验为一体的经典组合。 ... 展开 康妇炎片是由蒲公英，当归，赤芍，苍术，延胡索等药味组成，具有清热解毒，化瘀行滞，除湿止带的功效，用于治疗月经不调，痛经，附件炎，子宫内膜炎及盆腔炎等妇科炎症有良好的治疗效果。该方是集中医理论、现代研究和临床经验为一体的经典组合。 本课题是在临床疗效可靠的前提下，从药学角度对康妇炎片进行了系统的研究，为把本制剂开发成为更安全，更有效的新药奠定了基础。本课题采用试验分析法对有效成分进行提取，康妇炎片药材的提取采用康妇炎胶囊的提取工艺，由于原标准中除醇提部分的乙醇加入量、提取挥发油部分的加水量和提取时间及水提部分的加水量未明确外，其他工艺条件均已明确，故先对上述工艺中未明确的部分进行试验，优选出切合实际的最佳提取工艺。质量标准方面对本品中所含苍术，川芎，延胡索，赤芍，当归进行了薄层色谱定性鉴别的研究，对本品中赤芍的主要有效成分芍药苷采用高效液相色谱法进行了含量测定研究，制定了其含量限度，并对其含量测定方法进行了系统的方法学研究。采用室温留样试验法和加速试验法(40℃,75％)对三批中试放大产品进行了初步稳定性考察研究。实验研究结果如下： 经筛选得到最佳制备工艺为：延胡索(制)用70％乙醇提取，第一次加入8倍量乙醇，第二次加入6倍量乙醇，回流提取二次，每次1.5小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.13(50℃)的浸膏；苍术、香附、当归及川芎加入8倍量水，用水蒸汽蒸馏法提取4小时，得到挥发油，并收集水溶液及药渣备用，药渣加蒲公英等其它六味药材，加水煎煮二次，第一次加入10倍量水，第二次加入8倍量水，每次1.5小时，分次滤过，合并滤液，加入提取挥发油后的滤液，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃)的浸膏，加乙醇使含醇量达50％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，加入上述浸膏，并继续浓缩至相对密度为1.25～1.30(50℃)的稠膏，加入微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、糊精为辅料，进行一步制粒，整粒，干燥，喷入挥发油，密闭，压片，包衣，即得。 质量标准研究结果表明：成品中所含苍术，川芎，延胡索，赤芍，当归薄层色谱鉴别色谱斑点清晰，特征性强，重现性好，阴性无干扰。本品每片含赤芍以芍药苷(C<,23>H<,28>O<,11>)计，不得少于0.4mg。 方法学研究结果表明：该方法的稳定性、精密度、回收率均符合定量分析要求，可作为本品的质量控制指标。 室温留样稳定性试验和加速稳定性试验表明：本品性状、鉴别、检查和含量测定等项在12个月内均未发生变化，说明本品在一年内质量稳定。 收起