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国家工程技术图书馆
2022年11月29日
摘要 : 药品中微量水平的遗传毒性物质具有引发肿瘤甚至癌症的风险,并且该致癌风险可能与剂量没有相关性。因此,目前各国监管机构要求对药品中遗传毒性杂质进行严格控制。本综述通过查阅国内外相关文献、指导原则,从监管机构对药品中遗传毒性杂质的监管策略、... 展开 药品中微量水平的遗传毒性物质具有引发肿瘤甚至癌症的风险,并且该致癌风险可能与剂量没有相关性。因此,目前各国监管机构要求对药品中遗传毒性杂质进行严格控制。本综述通过查阅国内外相关文献、指导原则,从监管机构对药品中遗传毒性杂质的监管策略、遗传毒性杂质来源、检测方法及清除策略4个方面进行了系统的总结综述。该综述为药品中遗传毒性杂质的控制/清除、检测提供了参考和依据。 收起
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