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国家工程技术图书馆
2022年11月29日
摘要 : 我国是仿制药大国,在整个化学药品市场中仿制药占比约三分之二,其质量控制尤为重要.杂质控制是药品质量控制的重要一环,仿制药在杂质控制方面不仅要关注其参比药物中存在的杂质,更应结合实际生产工艺确定可能存在的需要加以控制的杂质.近年来,行业内对... 展开 我国是仿制药大国,在整个化学药品市场中仿制药占比约三分之二,其质量控制尤为重要.杂质控制是药品质量控制的重要一环,仿制药在杂质控制方面不仅要关注其参比药物中存在的杂质,更应结合实际生产工艺确定可能存在的需要加以控制的杂质.近年来,行业内对于仿制药中遗传毒性杂质的关注度不断提升.本文在宏观上对遗传毒性杂质的来源、检测方法等进行总结,以期对行业内的仿制药研发分析提供参考. 收起
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