摘要 : 医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械的“身份证”。加强医疗器械全生命周期管理,规范UDI系统建设,不仅能够提升医疗器械管理水平,而且能够有力保障公众用械安全。生产企业是实施UDI的主体,也是UDI实施的源头,采取有效措施保证唯... 展开 医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械的“身份证”。加强医疗器械全生命周期管理,规范UDI系统建设,不仅能够提升医疗器械管理水平,而且能够有力保障公众用械安全。生产企业是实施UDI的主体,也是UDI实施的源头,采取有效措施保证唯一标识在医疗器械经营使用期间牢固、清晰、可读,是UDI制度施行、UDI在行业全面应用和运行的基本保障。本研究梳理了我国UDI制度相关法规标准,分析了UDI的法规政策及推进动态,总结了第一批试点及第二批试点生产企业实施UDI的情况,归纳了生产企业UDI合规实施的方法,包括实施流程、实施基础准备、关键工作及权重,涵盖编码分配、数据填报、标识标签等内容,对比了不同应用场景下企业实施UDI的方式,制定了UDI实施工作推进时间计划参考,指出了企业在实施UDI时需重点关注的一些问题,以期为生产企业高效落地法规要求及合规实施UDI工作提供借鉴参考。 收起