摘要: 重组细胞基质是生物技术产品生产的第一道防线,它的安全性及正确性与终产品的质量息息相关,因此,开展细胞基质质量控制新技术研究、促进并提高生物技术研发及生产企业的质量控制的技术水平是提高产品生物技术产品安全性的重要措施.以动物细胞为研究对... 展开 重组细胞基质是生物技术产品生产的第一道防线,它的安全性及正确性与终产品的质量息息相关,因此,开展细胞基质质量控制新技术研究、促进并提高生物技术研发及生产企业的质量控制的技术水平是提高产品生物技术产品安全性的重要措施.以动物细胞为研究对象,以重组细胞基质质量的风险分析为主线,结合2015年版药典的增修订要求,报告了重组细胞质量控制的策略、要求、方法以及新的方法研究现状,重点针对生产企业在重组细胞建库、冻存以及质量控制过程中发现的问题进行分析、讨论及交流,如细胞冻存过程的均一性、压力筛选的风险、三级细胞库的要求、细胞库不同水平及收获液外源因子控制策略、细胞稳定性的要求、新的检测方法的研究进展等,同时就特定的细胞质量控制方法学,如细胞鉴别、支原体检查、逆转录病毒检测、牛源及猪源病毒检测等,进行具体的方法学交流,以提高生产企业对细胞基质质量控制要求的认识,进一步提高生物技术产品的安全性. 收起