摘要: 调养化斑颗粒是由何首乌、黄芪、熟地黄、川芎、当归、陈皮六味中药制成的复方制剂,具有补肾填精、益气活血化斑的功效,本方主治气血两虚型黄褐斑,在临床已使用多年,经数千例患者使用,药效得到充分肯定。本课题在中医药理论的指导下,应用现代制药技术... 展开 调养化斑颗粒是由何首乌、黄芪、熟地黄、川芎、当归、陈皮六味中药制成的复方制剂,具有补肾填精、益气活血化斑的功效,本方主治气血两虚型黄褐斑,在临床已使用多年,经数千例患者使用,药效得到充分肯定。本课题在中医药理论的指导下,应用现代制药技术,并依据国家药品注册管理办法,对制剂的制备工艺,质量标准和稳定性试验进行了系统研究。 根据处方的功能主治及药物所含成分的理化性质,拟定了工艺路线,采用单因素筛选法分别考察当归、川芎及陈皮挥发油的提取工艺,用正交试验以多指标综合评分方法优选药渣与制何首乌、黄芪、熟地黄的水提工艺,确定了适宜提取方法及工艺条件。对浓缩、干燥、成型工艺条件及辅料进行了相应的考察,确定了调养化斑颗粒的制备工艺。研究制定了制剂的质量标准,对方中六味药进行了薄层色谱鉴别研究,最终以制何首乌、黄芪、当归与川芎、陈皮的鉴别方法简便,重现性和专属性良好而收入标准;采用高效液相色谱法对制剂中2,3,5,4ˊ-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷进行含量测定,进行了系统的方法学研究,试验结果均符合要求,根据多批样品的测定结果,制订了2,3,5,4ˊ-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷的含量限度,暂定本品每袋(5g)含二苯乙烯苷不得少于7.28mg。 采用常温留样考察进行了制剂的长期稳定性试验。研究结果表明:该制剂制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量基本稳定。 收起