摘要 : 目的:探索在新形势下药品上市许可持有人(MAH)对受托企业生产现场全过程监督的应对策略。方法:通过梳理广东省药品B类生产许可证(以下简称B证)持有人委托省外企业生产的延伸检查情况,深入探讨当前MAH在受托企业生产现场全过程监督中存在的问题及原因,... 展开 目的:探索在新形势下药品上市许可持有人(MAH)对受托企业生产现场全过程监督的应对策略。方法:通过梳理广东省药品B类生产许可证(以下简称B证)持有人委托省外企业生产的延伸检查情况,深入探讨当前MAH在受托企业生产现场全过程监督中存在的问题及原因,并根据药品生产质量管理和关于加强上市后持有人管理的相关规定提出了相应的改进建议。结果:对受托生产延伸检查状况进行整理,发现MAH在关键人员配置、全过程监督理解、生产风险研判3个方面存在问题,具体表现为人员工作经验不丰富、全过程监督方式不严谨、生产风险研判不全面。结论:建议B证持有人聚焦关键人员压实主体责任、完善管理流程规范监督行为、强化风险研判排查安全隐患,确保关键人员的数量资质与生产规模匹配、形成全过程生产的闭环质量管理、开展全方位精准化风险研判,牢固树立药品质量安全意识。 收起