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国家工程技术图书馆
2022年11月29日
摘要 : 本文旨在回顾《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)颁布四十年来的药品生产监管制度的演进与变化。采用文献研究方法,检索1985年以后的法律、法规和配套文件,对药品监管体系、药品生产许可、GMP认证与检查、检查人员管理、委托生产等... 展开 本文旨在回顾《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)颁布四十年来的药品生产监管制度的演进与变化。采用文献研究方法,检索1985年以后的法律、法规和配套文件,对药品监管体系、药品生产许可、GMP认证与检查、检查人员管理、委托生产等关键性制度要素进行回顾。生产监管制度的改革包括药品生产许可简化优化,由药品监督员、GMP检查员制度升级为职业化专业化检查员,由GMP认证转变为动态GMP检查,药品委托生产管理逐渐扩大范围。四十年来,药品生产管理制度适应并引领了我国医药产业发展,实现了制度的更新迭代,促进了产业高质量发展。 收起
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