摘要 : 微生物污染是制药纯化水应用中面临的一大问题.微生物可附着在固体表面,通过产生细胞外聚合物而形成生物膜,从而降低过滤单元的过滤效率,并且可能脱落并进入纯化水分配系统,进而对药品的质量安全构成风险.因此,有必要从制药纯化水系统中微生物生长的三... 展开 微生物污染是制药纯化水应用中面临的一大问题.微生物可附着在固体表面,通过产生细胞外聚合物而形成生物膜,从而降低过滤单元的过滤效率,并且可能脱落并进入纯化水分配系统,进而对药品的质量安全构成风险.因此,有必要从制药纯化水系统中微生物生长的三大要素(即过滤介质表面积、吸附的营养物质、浮游微生物数量)出发,结合质量源于设计的理念,探讨优化目前制药纯化水系统工艺的方法,以期为药品生产企业制药纯化水系统的微生物控制问题提供借鉴与参考. 收起