摘要 : 临床结局评估(clinical outcome assessment,COA)是基于患者及其照护者、医生或其他评估人员评价患者个体感受、功能或生存状态的评估工具或手段.近年来,药械研发中的患者参与从理念逐渐走向实践,COA工具已成为药械审评审批的重要指标.2016年美国FDA通... 展开
| 作者 | 吴亚楠 史钊 李顺平 |
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| 作者单位 | |
| 英文名称 | Experience of the U.S.FDA clinical outcome assessment qualification and its enlightenment for China |
| 期刊名称 | 《中国新药杂志》 |
| 期刊英文名称 | 《Chinese Journal of New Drugs》 |
| 页码/总页数 | 1998-2004 / 7 |
| 语种/中图分类号 | 汉语 / R95 |
| 关键词 | 临床结局评估 资格认证 药械监管 美国 |
| 基金项目 | 国家自然科学基金面上项目资助项目(72374127) |
| 收录情况 | BDHX CSTPCD |
| 机标主题词 / 分类号 | 认证;监理;理念 / C93;TU71;B01 |
