摘要 : 为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《M7(R2):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则[以下简称M7(R2)指导原则]。现将有关事项公告如下:一、申请人需在现行... 展开 为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《M7(R2):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则[以下简称M7(R2)指导原则]。现将有关事项公告如下:一、申请人需在现行研究技术要求基础上,按照M7(R2)指导原则正文、问答及附录的要求开展研究;自2024年1月3日开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用M7(R2)指导原则正文、问答及附录。 收起