摘要 : 目的 考察我国硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性能,探究其对药品质量的影响及其影响因素.方法 测定58批样品内表面耐水性,通过相容性研究分析内表面耐水性对药品质量的影响,玻璃成分分析与扫描电镜法研究其影响因素.结果 中硼硅玻璃管制注射剂瓶内表... 展开 目的 考察我国硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性能,探究其对药品质量的影响及其影响因素.方法 测定58批样品内表面耐水性,通过相容性研究分析内表面耐水性对药品质量的影响,玻璃成分分析与扫描电镜法研究其影响因素.结果 中硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性均为HC1级,合格率100％,低硼硅玻璃管制注射剂瓶合格率97.4％,其中HC1级38.5％,HCB级58.9％.内表面耐水性能差会导致药品pH值升高,且更易发生玻璃脱片.玻璃组分碱金属氧化物含量偏高、二次成型过程碱硼相大量挥发、内表面处理为影响内表面耐水性的主要因素.结论 我国中硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性能较好,低硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性参差不齐,性能差的样品存在与药品不相容的风险,建议企业优化产品配方、改进二次成型工艺参数以提升产品质量. 收起