摘要 : 目的 基于风险管理理念,从法规制度变迁、管理机构变化、政策工具使用等方面梳理国家药品抽检沿革与现状,分析后疫情时代国家药品抽检面临的挑战与对策。方法 采用文献研究法,汇总国家药品抽检相关法规政策、既往档案、程序性文件与研究文献等信息,分... 展开 目的 基于风险管理理念,从法规制度变迁、管理机构变化、政策工具使用等方面梳理国家药品抽检沿革与现状,分析后疫情时代国家药品抽检面临的挑战与对策。方法 采用文献研究法,汇总国家药品抽检相关法规政策、既往档案、程序性文件与研究文献等信息,分析各阶段风险管理体系变化与政策工具使用情况。结果 国家药品抽检沿革可分为5个阶段,经过各阶段发展,抽检目的由防控假劣药品逐渐向促进行业高质量发展转变,制度框架逐步覆盖抽检全部流程,检验方式也逐步从单一标准检验变为利用探索性研究充分发现潜在风险。结论 国家药品抽检建立的质量风险管理体系与政策工具基本完成了各个时期的历史任务,但仍面临日趋复杂的供应链环境、相对独立的数据监管模式、如何以临床为导向监测使用环节质量风险等带来的现实挑战。 收起