摘要 : 目的:探讨23价肺炎球菌多糖疫苗质量控制标准。方法:对《中国药典》三部(2020年版)、《欧洲药典》(European Pharmacopoeia,EP)10.0、《美国药典》(United States Pharmacopoeia,USP)和WHO指南(Recommendations to assure the quality,safety and eff... 展开 目的:探讨23价肺炎球菌多糖疫苗质量控制标准。方法:对《中国药典》三部(2020年版)、《欧洲药典》(European Pharmacopoeia,EP)10.0、《美国药典》(United States Pharmacopoeia,USP)和WHO指南(Recommendations to assure the quality,safety and efficacy of pneumococcal conjugate vaccines,Annex 3.)中的23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准进行比较研究。结果:《中国药典》2020年版三部23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准比较全面,方法可行、适用。结论:《中国药典》2020年版三部中关于23价肺炎球菌多糖疫苗质量标准适用于该疫苗工艺的质量控制。 收起