摘要 : 伴随大量创新及仿制药面世而来的是对遗传毒性杂质加强监管的迫切需求.一系列与国际接轨的指南性文件的出台,弥补了我国杂质监管的空白,但难点尚存.传统评价方法具有局限性,新方法与传统方法间缺乏一致性比较,药物特定合成路线实际产生的大量含警示结... 展开
| 作者 | 文海若 闫明 王亚楠 王翀 耿兴超 朱炯 张河战 王雪 |
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| 作者单位 | |
| 英文名称 | Strategy and Regulatory Research for Genotoxicity Evaluation of Impurities |
| 期刊名称 | 《中国药事》 |
| 期刊英文名称 | 《Chinese Pharmaceutical Affairs》 |
| 页码/总页数 | 131-140 / 10 |
| 语种/中图分类号 | 汉语 / R95 R991 |
| 关键词 | 杂质 遗传毒性 评价方法 警示结构 细菌回复突变试验 Pig-a基因突变试验 |
| DOI | 10.16153/j.1002-7777.2020.02.001 |
| 基金项目 | 国家“重大新药创制”科技重大专项(编号2018ZX09201017-001);中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金(编号2019X4) |
| 收录情况 | CSTPCD |
