摘要 : 目的 采用高效液相色谱-蒸发光散射检测器法(HPLC-ELSD)建立复方石韦片中3种皂苷类成分黄芪皂苷Ⅰ、Ⅱ和黄芪甲苷的含量测定方法,并考察这3种皂苷类成分在复方石韦片制剂工艺过程中的转移率,完善与提升复方石韦片的质量控制方法.方法 采用HPLC-ELSD法... 展开 目的 采用高效液相色谱-蒸发光散射检测器法(HPLC-ELSD)建立复方石韦片中3种皂苷类成分黄芪皂苷Ⅰ、Ⅱ和黄芪甲苷的含量测定方法,并考察这3种皂苷类成分在复方石韦片制剂工艺过程中的转移率,完善与提升复方石韦片的质量控制方法.方法 采用HPLC-ELSD法,使用Agilent 5-HC C18 (2)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,体积流量1.0 mL/min,柱温30℃,进样量20 μL.ELSD参数:载气体积流量1.5 L/min,漂移管温度90℃,同时测定黄芪药材及复方石韦片成品、颗粒、浸膏样品中黄芪皂苷Ⅰ、Ⅱ及黄芪甲苷的含量,并计算3种皂苷类成分在复方石韦片制剂过程中的转移率.结果 建立了复方石韦片及其制剂过程中黄芪皂苷Ⅰ、Ⅱ和黄芪甲苷的含量测定方法,该条件下3个成分均达到基线分离,线性关系良好,平均加样回收率分别为99.58％、99.31％、99.51％,RSD值分别为3.0％、2.5％、2.5％.黄芪皂苷Ⅰ在制剂过程中转移率较低,黄芪甲苷在制剂过程中转移率较高,且均大于100％.结论 本研究建立同时测定复方石韦片中黄芪皂苷Ⅰ、Ⅱ和黄芪甲苷3种皂苷类成分的方法重现性好,专属性强,简便易行,同时可用于考察复方石韦片制剂工艺过程中3种皂苷类成分的转移率,完善了复方石韦片中皂苷类成分的质量控制标准,并为其他含黄芪中药制剂的质量控制提供参考. 收起