摘要 : 目的:比较我国不同企业研发的肠道病毒71型(EV71)疫苗原液和成品疫苗的小鼠中和抗体应答,为疫苗临床试验提供依据.方法:应用来源于3家疫苗研发企业的EV71疫苗原液(Y1、Y2、Y3),以及相应原液制备的3批成品疫苗(临床申报剂量:M1、M2、M3;相同抗原含量:M... 展开 目的:比较我国不同企业研发的肠道病毒71型(EV71)疫苗原液和成品疫苗的小鼠中和抗体应答,为疫苗临床试验提供依据.方法:应用来源于3家疫苗研发企业的EV71疫苗原液(Y1、Y2、Y3),以及相应原液制备的3批成品疫苗(临床申报剂量:M1、M2、M3;相同抗原含量:M1-1、M2-1、M3-1),分别采取2针程序免疫小鼠,检测免疫1针和2针后血清中和抗体效价.结果:分别来自不同生产企业的3个EV71疫苗原液免疫原性相近,免疫剂量均为430 U/0.5 mL/只时,1针后中和抗体阳性率为83.3％ ～90.0％,2针均为100％,中和抗体效价分别为1∶34.9 ～1∶45.9和1∶139.4～1∶285.7;与Al(OH)3吸附后,3批成品疫苗的免疫原性均出现明显增强,162 U/0.5 mL/只的剂量即均可得到与430 U/0.5 mL/只原液相近的抗体阳转率和效价,2针免疫后M3-1抗体效价显著高于M1-1和M2-1(1∶357.3、1∶111.3和1∶97.9,P分别为0.004和0.001).当3批疫苗均采用临床申报剂量免疫时(162,493,506 U/0.5 mL/只),1针免疫后中和抗体阳性率(80％ ～ 100％)和抗体效价(1∶46.8 ～1∶ 115.4)均无显著性差异(P值均＞0.05),2针后中和抗体阳性率均为100％,M3批抗体效价显著高于M1批(1∶958.2、1∶316.8,P值为0.017).结论:3家企业EV71原液的免疫原性接近,成品疫苗2针免疫后均可诱导高效价中和抗体产生,但不同企业的中和抗体升高水平呈现差别,提示临床试验中需重点比较含佐剂疫苗加免后的免疫原性. 收起